2017年9期
内蒙古自治区人民政府办公厅
关于印发自治区促进医药产业健康
发展实施方案的通知
——
内政办发〔2017〕27号

各盟行政公署、市人民政府,自治区各委、办、厅、局,各大企业、事业单位:

经自治区人民政府同意,现将《内蒙古自治区促进医药产业健康发展实施方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。

 

内蒙古自治区促进医药产业健康发展实施方案

 

医药产业是支撑医疗卫生事业和健康服务业发展的重要基础,是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业,在稳增长、调结构、惠民生方面发挥着重要作用。我区医药产业规模小、层次低、品牌少、创新能力弱,特别是蒙医药产业优势尚未得到充分发挥。为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔201611号)和《国家发展改革委印发关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案的通知》(发改产业〔20161523号)精神,推动我区医药产业快速发展,制定本方案。

一、总体要求

全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,深入落实习近平总书记系列重要讲话和考察内蒙古重要讲话精神,牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念,着力调整产业结构,突出发展蒙医药产业,构建特色医药产业体系;着力优化发展环境,强化要素支撑,提升医药产业整体竞争力;着力深化改革开放,强化创新驱动,激发医药产业发展活力,努力实现产业中高速发展、迈向中高端水平,不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。到2020年,医药产业(包括研发、生产、营销、服务等)主营业务收入超过900亿元,年均增长10%以上,打造全国具有重要影响力的蒙医药产业基地,建成3个以上国家级、30个自治区级创新平台,培育5个以上营业收入超10亿元和50个以上营业收入超亿元的医药企业集团,打造20个以上销售收入超亿元的医药大品种。

二、重点任务

(一)加强技术创新,提高核心竞争能力。

1.提升创新能力。加快构建政产学研用相结合的医药协同创新体系,发挥内蒙古蒙医蒙药产业技术创新战略联盟作用,依托内蒙古国际蒙医医院、内蒙古医科大学、内蒙古民族大学及附属医院、内蒙古蒙医药工程技术研究院、内蒙古盛唐国际蒙医药研究院、天奇中蒙药丸剂关键技术及工艺国家地方工程研究中心和现代制药自动化控制技术集成应用研究院等机构,建设国际一流的蒙医药临床研究基地、科研基地、人才培养基地、科技成果转化基地和国际合作基地。加强原研药、首仿药、蒙药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设,扶持建设一批技术研发、产业化、安全评价、临床评价等公共服务平台。积极发展众创空间,推进大众创新创业,培育拥有特色技术、高端人才的创新型中小医药企业。(自治区科技厅、发展改革委、卫生计生委牵头,自治区经济和信息化委、蒙中医药管理局参与)

2.推动重大药物产业化。以临床用药需求为导向,突破一批新药创制研发的关键核心技术,积极推进癌症、心脑血管等重大疾病靶向药物、血液替代品等新型药品研发生产,加快抗心力衰竭药物、抗肿瘤药物和抗心血栓药物的研发及产业化,加强治疗自身免疫疾病、遗传疾病和感染性疾病等基因重组蛋白类药物及抗体药物研制,开发控释、缓释、靶向、透皮、粘膜给药等各类新型制剂。在心脑血管、胃肠、抗病毒、免疫系统、妇女儿童用药及其他慢性病、疑难杂症等蒙医药中医药优势治疗领域,推动经典名方二次开发及应用,研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的蒙药中药院内制剂及创新药产品。开展干细胞工程系列产品技术研发和产业化应用,加快干细胞生命科技产业化基地建设。(自治区发展改革委、经济和信息化委、科技厅牵头,自治区卫生计生委、蒙中医药管理局、食品药品监管局参与)

3.推进蒙医药中医药现代化。开展蒙药中药及其临床应用技术标准研究,加强蒙药材中药材种植(养殖)培育技术标准制定,建立道地蒙药材中药材标准体系,加强培育蒙中医药领域地理标准保护产品。开展蒙药材中药材良种繁育和现代种植(养殖)、生产技术推广,在适宜地区建设规范化种植(养殖)、规模化加工一体化基地。加快建立蒙药材中药材资源动态监测体系,蒙药材中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的旗县级以上蒙药材中药材产区。加快自治区中医药研究所省级蒙药材中药材质量监测技术服务中心建设,规范蒙药中药生产、加工、流通和使用。加强蒙药材中药材、蒙药中药追溯体系建设。开发现代蒙药中药提取纯化技术,研发符合蒙药中药特点的粘膜给药等制剂技术,推动质量控制、自动化、在线监测和检验等技术在蒙药中药生产中的应用。加强蒙医药理论研究,推动蒙药系统开发。加强蒙医中医医院制剂能力和院内制剂室标准化建设。提高蒙医药医疗机构制剂水平,放大医改惠民效果,创制具有资源特色和疗效优势的新品种,支持具有独特疗效的蒙药制剂品种进行新药临床前期研究开发及申请药品临床试验批件。支持开展蒙药复方制剂药效学评价研究工作,改进200个传统蒙药复方制剂提取、制备工艺,达到高效、安全、质量可控的目的,建立合理的质量标准,建立质量控制规范,验证传统蒙药复方制剂的临床疗效,为进一步开展研究提供依据。(自治区蒙中医药管理局、经济和信息化委、科技厅、发展改革委、商务厅牵头,自治区卫生计生委、农牧业厅、林业厅、质监局、食品药品监管局参与)

(二)加快质量提升,促进绿色安全发展。

1.严格生产质量管理。全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范(GMP),完善全生命周期和全产业链质量管理体系,实行全员、全过程、全方位质量管理,健全药品安全追溯体系。加强质量管理体系文件管理,从严实施质量风险防控、供应商审计、持续稳定性考察等管理制度。加强质量安全培训,严格环境、职业健康和安全(EHS)管理,提高员工素质,强化医药企业质量安全第一责任人意识,落实质量主体责任。严格规范企业生产经营行为。加强基本药物质量监管,督促医药生产企业全面提升质量管理水平。(自治区食品药品监管局牵头,自治区质监局、卫生计生委、经济和信息化委、发展改革委参与)

2.提升质量控制技术。建立科学有效的质量标准和控制方法,推广应用先进质量控制技术,改进产品设计,优化工艺路线,完善从原料到成品的全过程质量控制体系,有效提升药品质量。加快化学药杂质、溶解性能、溶剂残留和药物晶型等控制技术开发应用,提高产品纯度和稳定性。加强生物活性、等效性、利用度等生物药性能研究,增强发酵和细胞培养等生物学过程易变性控制能力,着力提高疫苗等生物产品的安全性、有效性。加大蒙药中药等传统医药产品基础研究,探索建立适应现代新药研究开发规程新模式,积极采用先进提取、分离技术,提高助溶剂质量稳定性,降低不良反应发生率。(自治区科技厅、食品药品监管局、质监局、蒙中医药管理局牵头,自治区经济和信息化委、发展改革委参与)

3.完善质量标准体系。认真实施药品、医疗器械标准提高行动计划,修订完善《内蒙古自治区蒙药标准》、《内蒙古自治区蒙药制剂规范》、《内蒙古自治区中药材标准》,制定《内蒙古自治区蒙药材炮制规范》,建立以蒙药材标准、蒙药材炮制规范、医疗机构制剂标准、蒙成药标准为框架的蒙药标准体系,推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级。进一步完善药品质量评价体系,建立药品杂质数据库、质量评价方法和检测平台。重点开展基本药物质量和疗效一致性评价,全面提高基本药物质量。加强蒙药中药注射剂安全性评价,维护蒙药中药产品质量安全。加快完善计量、标准、检验检测、认证认可等公共技术服务平台,鼓励建设第三方质量可靠性评价平台,促进企业加大投入,提升产品可靠性。(自治区食品药品监管局、质监局、蒙中医药管理局牵头,自治区经济和信息化委、发展改革委、卫生计生委参与)

4.实施绿色改造升级。利用现代生物技术改进传统生产工艺,大力推广基因工程、生物催化等生物替代技术,积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。开发生物转化、高效提取纯化、高产低耗菌种应用等清洁生产技术,重点加强联邦制药(内蒙古)、常盛制药、齐鲁制药、阜丰集团、北方药业、赤峰制药集团等发酵类大宗原料药生产企业污染防治。加快推广无毒无害原材料,在呼和浩特市、呼伦贝尔市、通辽市、赤峰市等地建设绿色示范工厂和示范循环经济园区,推动原料互供、资源共享,加强副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合治理。严格资源利用管理,实施能量系统优化工程,推广节能节水节地技术装备,淘汰落后工艺设备,加强高值医用耗材回收利用管理,提高能源资源利用效率和清洁生产水平。加强环境风险管控,排查治理环境安全隐患,防止发生突发环境事件。(自治区发展改革委、经济和信息化委、科技厅、环保厅牵头,自治区卫生计生委、食品药品监管局、蒙中医药管理局、国土资源厅参与)

(三)优化产业结构,提升集约发展水平。

1.优化医药产业布局。充分发挥区域要素资源优势,推动药品生产错位发展,重点建设兴安盟、通辽市、赤峰市、呼和浩特市、包头市、巴彦淖尔市等蒙药中药生产基地和呼和浩特市、巴彦淖尔市、呼伦贝尔市、赤峰市等生化制药基地。推动药品生产规模化、集约化、园区化,在呼和浩特市、赤峰市、通辽市等地创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的产业集聚区。引导有条件的地区统筹利用当地医疗、蒙药中药、生态旅游等优势资源,把蒙医、中医医疗及养生、保健、康复等融入医养结合全过程,加强蒙医院中医院“治未病”服务能力建设,鼓励蒙医院中医院开设老年病科,提供蒙医药中医药健康养老服务,加快内蒙古国际蒙医药养老康复“治未病”旅游示范基地、鄂尔多斯中医药健康旅游示范区、呼和浩特市中蒙医院医养中心、锡林郭勒盟职业学院附属康复医院养老康复中心等项目建设。(自治区发展改革委、经济和信息化委牵头,自治区卫生计生委、科技厅、民政厅、蒙中医药管理局、旅游局、体育局参与)

2.加强蒙药材中药材基地建设。实施道地蒙药材中药材基地建设工程,以适宜性区划技术为指导,开展规模化、规范化种植(养殖),加快呼伦贝尔市、兴安盟、通辽市、赤峰市、锡林郭勒盟等地区黄芩、防风、赤芍、桔梗、麻黄、北沙参、知母、北苍术、金莲花、达乌里龙胆等道地蒙药材中药材种植基地建设,打造蒙东地区特色种植产业带;发挥呼和浩特市、包头市、鄂尔多斯市、巴彦淖尔市、阿拉善盟等地区蒙古黄芪、乌拉尔甘草、沙棘、枸杞、苁蓉、锁阳、苦豆子、银柴胡、正北芪等特色资源种植优势,打造蒙西地区特色种植产业带。加快蒙药材中药材良种繁育基地建设,开展道地药材标准化、规模化、产业化种子种苗繁育,重点建设10个自治区道地药材规范化种植示范基地。支持道地药材就地转化为蒙药中药饮片,提高蒙药材中药材资源附加值。加强蒙药材中药材资源调查和品质评价研究,建立濒危、常用蒙药材中药材信息数据库和种质资源库,加快濒危稀缺蒙药材中药材繁育、种植示范基地建设。(自治区经济和信息化委、农牧业厅、林业厅牵头,自治区卫生计生委、食品药品监管局、蒙中医药管理局参与)

3.加快产品结构调整。突出发展蒙药产业,支持内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司、内蒙古大唐药业股份有限公司、内蒙古蒙奇药业、通辽科尔沁药业有限公司、内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司等龙头企业扩大生产能力,提升产品质量,实现珍宝丸、保利尔胶囊、扎冲十三味丸、透骨灵橡胶膏、风湿二十五味丸、红花清肝十三味丸、扫日劳清肺止咳胶囊、回生第一丹胶囊、清血八味片、暖宫七味散(丸)等10个重点蒙药品种单品销售收入超亿元。积极发展中药、生物制药、化学药、保健品,支持包头中药、兰太药业、双奇药业、常盛制药、齐鲁制药、阜丰集团、联邦制药(内蒙古)、北方药业、赤峰制药、赤峰蒙欣药业、内蒙古京新药业、内蒙古福瑞医疗科技、内蒙古康臣药业等企业做大做强。依托包头稀宝博为医疗系统有限公司等龙头企业,推动稀土永磁磁共振成像设备、蒙医特色诊疗设备、新型诊断试剂、试剂盒、人工耳蜗植入康复以及残疾人辅助器具等相关医疗器械产品的研发及产业化。(自治区发展改革委、经济和信息化委牵头,自治区食品药品监管局、蒙中医药管理局参与)

4.调整产业组织结构。推进医药龙头企业跨行业、跨领域兼并重组,支持医药和化工、医疗器械和装备、蒙药材中药材和蒙药中药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合,形成上下游一体化的企业集团。推动基本药物生产向优势企业集中,提升生产集约化水平,保障产品质量和稳定供应。以行业龙头企业为主,联合产品和技术相近的创新型企业、科研院所等单位,采取资金注入、技术入股等合作形式,组建产业联盟或联合体。鼓励骨干企业加强生产要素有效整合和业务流程再造,强化新产品研发、市场营销和品牌建设,支持中小企业发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品,形成大中小企业分工协作、互利共赢的产业组织结构。(自治区经济和信息化委、发展改革委牵头,自治区商务厅、国资委、科技厅、食品药品监管局、卫生计生委参与)

(四)发展现代物流,构建医药诚信体系。

1.建立现代营销模式。加强药品物流基础设施建设,推动大型企业建设遍及城乡的药品物流配送网络,有效利用社会物流资源,在满足医药物流标准和新版药品经营质量管理规范(GSP)相关条款的前提下,鼓励社会物流企业开展第三方药品物流服务,提高基层药品供应保障能力。加快医药物流信息平台和医药电子商务平台建设。按照新版药品经营质量管理规范(GSP)要求,推动优势零售企业开展连锁经营,统一采购配送、质量管理、服务规范、信息管理和品牌标识,提高连锁药店规范化、规模化经营水平。实施自治区级药品集中招标采购,全面推行“两票制”,压缩中间环节,降低虚高价格,保障药品供应。以现有蒙药材中药材物流设施为基础,规划引导企业建设蒙药材中药材物流基地,提升蒙药材中药材流通的组织化、标准化、现代化水平。(自治区商务厅、发展改革委、食品药品监管局、卫生计生委牵头,自治区财政厅、工商局,内蒙古邮政管理局配合)

2.加强诚信体系建设。健全医药诚信管理机制和制度,改善市场诚信环境。整合现有信用信息资源,建立医药研发、生产和流通企业信用记录档案,纳入自治区统一的社会信用信息平台,依法加大信息公开力度,大力推进信息共享和应用。制定信息收集、评价、披露等制度,建立失信企业“黑名单”。运用媒体宣传、市场准入等手段,加大对失信企业联合惩戒力度,提高失信成本。加快企业信用与商品质量保险体系建设,探索实施产品质量安全强制商业保险,强化企业自我约束。引导企业建立诚信管理体系,制定考核评价制度,主动开展守信承诺,自觉接受社会监督。(自治区发展改革委牵头,自治区党委宣传部、网信办、卫生计生委、经济和信息化委、食品药品监管局、商务厅、工商局、质监局、新闻出版广电局、公安厅,内蒙古银监局、保监局参与)

(五)紧密衔接医改,营造良好市场环境。

1.健全医疗服务体系。推动公立医院综合改革,加快完善医院补偿机制,建立科学合理的考核奖惩制度,结合医药分开、取消药品加成等政策的实施,加强诊疗行为管理,防止过度治疗等不规范行为,控制医疗费用。推动医疗机构按照药品通用名开具处方并主动向患者提供,保障患者的购药选择权。推进各类所有制医疗机构设备共享,推动医疗机构间检查结果互认,减少重复检查,减轻患者医疗负担。鼓励社会力量兴办医疗机构,在市场准入、社会保险定点、重点专科建设、职称评定、学术地位、等级评审等方面对所有医疗机构同等对待。推动医生多点执业,支持蒙医中医传统疗法在基层医疗机构的应用,鼓励和引导患者使用安全、有效、方便、副作用小、后遗症少的蒙医中医传统疗法,并列入医保报销范围,提高报销比例。提升基层医疗机构服务能力,加快落实分级诊疗。(自治区卫生计生委牵头,自治区发展改革委、人力资源社会保障厅、财政厅、商务厅参与)

2.完善价格、医保政策。实施医疗、医保、医药联动改革,充分发挥市场机制作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。加强价格、医保、招标采购等政策衔接,科学制定医保支付标准,强化医药费用和价格行为综合监管。建立健全药品价格监测体系,重点做好竞争不充分药品价格的监测和信息发布工作,对价格变动频繁、变动幅度较大,或者与国际价格、同类品种价格以及不同地区间价格存在较大差异的药品进行重点分析监测。充分发挥12358价格举报管理信息系统作用,建立全方位、多层次的价格监督机制,正面引导市场价格秩序。依法严肃查处价格欺诈、价格串通和垄断行为。积极稳妥推进医疗服务价格改革,在城市公立医院综合改革试点地区,建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制,逐步理顺医疗服务比价关系。根据“总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位”的原则,取消药品加成,合理调整医疗服务价格,通过降低大型设备检查和检验类价格,提高诊察、护理、手术、蒙医中医类价格,切实体现医务人员的技术劳务价值,将符合规定医疗技术服务项目纳入医保支付范围,实现群众负担总体不增加。积极推动医保支付方式改革,强化医保基金收支预算,推行按病种、按人头等多种付费方式相结合的复合支付方式。根据医保基金承受能力,及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。健全大病保障政策,全面开展重特大疾病医疗救助工作,大力发展商业健康保险,满足社会多样化健康保障和医药产品需求。(自治区发展改革委、人力资源社会保障厅、卫生计生委、内蒙古保监局牵头,自治区财政厅、民政厅参与)

(六)扩大对内外开放,拓展发展新空间。

1.深化国内产业合作。积极与长三角、珠三角、环渤海、东北等医药企业较为集中地区以多种方式开展合作,组建跨区域技术创新联盟,设立研发中心、产业“孵化园”等,承接一批关键技术成果转化和产业转移。依托国内重要展会平台和自治区重大招商引资活动等,积极引进国内优势制药企业、药品流通企业,推动落地一批重大项目。加强与国内各省(区、市)政府间合作,推动自治区更多优势蒙药中药进入当地医保目录。(自治区商务厅、科技厅、人力资源社会保障厅、经济和信息化委牵头,自治区发展改革委、卫生计生委、财政厅参与)

2.加强国际交流合作。发挥区位优势,加大对俄罗斯、蒙古国市场的开发力度,加快开发国际新兴医药市场,优化产品出口结构,推动出口产品由原料药、蒙药材中药材等初级加工产品为主向高端制剂、自主创新类药物、保健品转变。借力同仁堂等大型中医药企业国际化,大力推动蒙医药走出去,提高国际社会认知度。积极扩大特色中药、生物制药、化学药品、保健品和医疗器械出口规模。加强蒙医药对外交流合作,建设蒙医药国际交流合作平台,举办好蒙医药论坛及博览会,积极与国际科研机构、医疗机构开展合作,推动建立国际蒙医药产业联盟。支持内蒙古国际蒙医医院等国家确定的对外贸易先行先试机构到境外开办医院、连锁诊所,建立蒙医药中医药国际合作交流基地。(自治区商务厅、发展改革委、经济和信息化委牵头,呼和浩特海关、满洲里海关,自治区蒙中医药管理局、食品药品监管局、质监局、外事办、文化厅参与)

3.推动国际注册认证。推动已获得专利保护的原研药国际临床研究和注册,加快品牌仿制药物国际注册认证。制定和公布道地蒙药材中药材重点发展品种目录、濒危保护品种目录和重点种植基地目录,推进国际注册认证。加快《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)等生产质量体系国际认证,推动企业建设符合国际质量规范的生产线,提高国际化生产经营管理水平。加快制定蒙医药技术和评价国际标准,建立符合蒙医药发展的国际认证评审体系。鼓励蒙药企业申请国外专利,形成有效的海外专利布局。(自治区商务厅、质监局牵头,自治区发展改革委、经济和信息化委、食品药品监管局、教育厅、卫生计生委、知识产权局、蒙中医药管理局参与)

(七)培育新兴业态,推动产业智能发展。

1.建设智能示范工厂。开展智能工厂和数字化车间建设示范,加快人工智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用。发挥我区云计算、大数据发展优势,构建医药产品消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产模式。加快医疗器械产品数字化、智能化,推动可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品以及生物三维打印技术、数字芯片等新技术的应用。(自治区经济和信息化委、发展改革委牵头,自治区科技厅、民政厅、质监局参与)

2.开展智能医疗服务。制定出台《内蒙古自治区健康医疗大数据应用发展规划》,推动建设自治区人口健康信息平台和健康医疗基础数据库。鼓励社会力量参与,整合线上线下资源,规范医疗物联网和健康医疗应用程序(APP)管理。积极开展互联网在线健康咨询、预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询等便捷服务。加快国家远程医疗试点工程建设,引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备,面向基层和偏远地区,开展远程病理诊断、影像诊断、专家会诊、监护指导、手术指导等远程医疗服务。鼓励以内蒙古国际蒙医医院为中心的蒙医中医远程医疗服务网络建设,扩大适宜技术推广的覆盖面。(自治区卫生计生委牵头,自治区发展改革委、经济和信息化委参与)

三、加强政策保障和组织实施

(八)强化财政金融支持。创新财政资金支持方式,利用现有资金渠道,采取奖励引导、资本金注入、应用示范补助等方式,支持医药产业特别是蒙医药产业应用示范、创新平台、公共服务平台等建设。进一步扩大蒙药产业创业投资基金规模,发挥自治区重点产业投资基金、科技协同创新基金等引导作用,支持医药产品特别是蒙医药产品研发和生产。鼓励企业研究开发蒙药新品种,减免现有蒙药品种补充申请注册费和再注册费。积极争取蒙医药企业享受国家民贸民品贷款财政贴息政策。探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作,为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备服务。支持符合条件的创新型医药生产企业上市挂牌融资、发行债券、并购、重组。(自治区财政厅、发展改革委、卫生计生委牵头,自治区科技厅、经济和信息化委、民委、商务厅、地税局、食品药品监管局、金融办,内蒙古国税局、银监局、证监局,呼和浩特海关、满洲里海关参与)

(九)加大产品推广力度。研究制定自治区创新和优秀药品、医疗器械产品目录,加大创新产品宣传力度,增强临床医生和人民群众的认同度。加强蒙药产品推广,支持蒙药进入自治区基本药物增补目录和医保目录,争取更多蒙药进入国家基本药物目录和医保目录,加快蒙药进入中国药典进程。支持旗县级以上医疗机构蒙药制剂在一定范围内调剂使用。积极争取国家首台(套)重大技术装备保险补偿试点,支持核磁共振仪、数字化X光机等高端医疗器械推广应用。鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心,形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环。开展蒙医药古籍文献抢救性发掘、民间医药知识和用药经验的调查收集整理,对古典名方蒙药复方制剂进行遴选,争取列入国家来源于古代经典名方复方制剂(蒙药部分)目录,建立蒙药秘方和验方的挖掘整理、研究鉴定、专利申报等服务机制和有偿使用制度。(自治区卫生计生委、经济和信息化委、科技厅、财政厅牵头,自治区党委宣传部、发展改革委、食品药品监管局、新闻出版广电局参与)

(十)健全医药产品采购机制。按照公开透明、公平竞争的原则,完善招标采购机制,逐步将医药产品招标采购纳入自治区公共资源交易平台。实行分类采购,科学设置评审因素,推动药品、高值医用耗材采购编码标准化,确保价格合理、保障供应、质量安全。规范竞争秩序,打破医药产品市场分割、地方保护。进一步完善双信封评价方法,对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品,必须进行综合评估,避免恶性竞争。全面推进信息公开,建立对价格虚高药品的核查和动态调整机制,确保药品采购各环节在阳光下运行。制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准,严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高档设备。严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定,国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。(自治区卫生计生委、财政厅、发展改革委牵头,自治区人力资源社会保障厅、商务厅、食品药品监管局参与)

(十一)深化审评审批改革。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,加大政府购买审评服务力度,加强技术审评协作能力建设,提高审评审批能力和效率。严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后产品的审批,加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评,引导申请人有序研发、科学申报。加快制定新型诊疗技术的临床应用技术规范,推动创新医疗服务项目进入医疗体系,促进新技术进入临床使用。加快药品上市许可持有人制度试点,推动药品研发与生产的专业化分工。鼓励开展药品委托研发、生产,逐步放宽药品文号转移限制,引导优势企业兼并重组,减少同质化竞争和审评资源浪费。积极争取我区制定的蒙药标准上升为国家标准,协调开通蒙药新药审批绿色通道。(自治区食品药品监管局牵头,自治区发展改革委、经济和信息化委、科技厅、卫生计生委、财政厅参与)

(十二)加快人才队伍建设。着眼于药物创新、蒙医药中医药传承、医疗器械核心软件开发、医药产品国际注册等需求,健全人才引进、培养和激励机制。继续实施“草原英才”等引智工程,大力引进国内外产品创新、国际注册等方面高层次人才和团队。进一步加强蒙医药学学科建设,继续实施内蒙古民族大学服务国家特殊需求中药学(蒙药学)博士人才培养项目,支持内蒙古医科大学争取中医学(蒙医学)博士学位授权,推动中国蒙医药大学筹建进程。整合教育、科研等资源,建立产学研修相结合的医药人才培育基地,强化职业教育和技能培训,加快培养一批医药产业适用人才。加强药学队伍建设,提升执业药师服务能力。制定自治区蒙药执业药师资格管理办法,评审认定一批自治区蒙药执业药师,争取将蒙药执业药师纳入国家执业药师认定范围。(自治区党委组织部、教育厅、卫生计生委、人力资源社会保障厅牵头,自治区商务厅、科技厅、食品药品监管局、蒙中医药管理局参与)

(十三)加强产业协同监管。完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制,健全横向到边、纵向到底的监管网络,形成全社会共治的监管格局。支持行业协会等社会团体开展产业运行监测分析、产业发展战略研究和行业信息发布。加强对药品和医疗器械使用过程中的管理,加强药物不良反应监测,落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。健全药品上市后安全性评价工作机制,建立药品退市制度。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系,完善药品短缺预警机制,动态掌握重点企业生产情况,提高供应保障能力和水平。加强药品和医疗器械监管法规制度体系建设,加大监督检查力度,及时依法查处违法违规企业。严格安全、环保监管,坚决依法关停不符合要求的医药企业。对化学制药企业要开展反应风险分析,进行正规设计,装备可靠的自动化控制系统,提升本质安全水平。对使用危险化学品的其他制药企业,要建立健全危险化学品管理制度,加强员工培训,提高风险管控能力。加强医药知识产权保护,加快知识产权社会信用体系建设,加大对侵权行为的打击力度,建立惩罚性赔偿制度,降低企业维权成本。整顿规范医药市场,严厉打击生产经营假冒伪劣医药产品、实施商业贿赂、暗中操纵价格等违法违规行为。充分依托国家企业信用信息公示系统部门协同监管平台(内蒙古),实现部门信息共享,加强部门沟通协作,建立联合惩戒机制,督促各部门联动相应,形成“一处违法、处处受限”的局面。(自治区食品药品监管局、卫生计生委牵头,自治区发展改革委、经济和信息化委、环保厅、知识产权局、商务厅、工商局、安全监管局、公安厅、统计局、人民银行呼和浩特中心支行参与)

(十四)抓好组织实施。各盟市、各部门要统一思想、提高认识,深刻理解促进医药产业健康发展的重要意义,自治区各有关牵头部门要加快制订牵头领域具体工作计划,细化目标任务,列出工作清单,明确时间进度,加强统筹协调和指导服务。各盟市要切实落实好主体责任,结合本地区产业特点和规划目标,抓紧制定落实配套政策措施,精心组织,扎实推进,确保各项工作早见成效。

主题词:
作者:     浏览次数:0    〖打印〗〖关闭
主办单位: 《内蒙古自治区人民政府公报》室 技术支持: 内蒙古自治区政务信息服务中心
 联系电话:0471-4825158 4825157  地址:呼和浩特市敕勒川大街1号党政综合楼  邮箱:info@nmgzb.gov.cn  蒙ICP备05004844